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【行業動態】 

國務院發文，2022 年“藥點”敲定！

3月25日，國務院印發《關于落實<政府工作報告>重點工作分工的意見》，就《政府工作報告》確定的重點工作提出分工意見。其中有多條重點工作與醫藥行業息息相關，可作參考。

1.支持社會辦醫，促進“互聯網+醫療健康”規范發展。（國家衛生健康委、國家發展改革委、工業和信息化部、國家醫保局、國家中醫藥局等按職責分工負責，年內持續推進）

2.強化食品藥品疫苗監管。（市場監管總局、國家藥監局、海關總署、農業農村部、國家衛生健康委、工業和信息化部等按職責分工負責，年內持續推進）

3.采取一些讓群眾切實感受得到的措施，擴大基本醫保門診報銷、常見病藥品報銷范圍等。（國家醫保局牽頭，年內持續推進）

4.居民醫保和基本公共衛生服務經費人均財政補助標準分別再增加30元和5元。（財政部、國家衛生健康委、國家醫保局牽頭，5月底前出臺相關政策，年內持續推進）推動基本醫保省級統籌。（國家醫保局牽頭，財政部、稅務總局等按職責分工負責，年內持續推進）

5.推動門診費用跨省直接結算。（國家醫保局牽頭，年內持續推進）

6.建立健全門診共濟保障機制，逐步將門診費用納入統籌基金報銷。（國家醫保局牽頭，財政部等按職責分工負責，5月底前出臺相關政策，年內持續推進）

7.完善短缺藥品保供穩價機制。（工業和信息化部、國家衛生健康委、國家醫保局、市場監管總局等按職責分工負責，年內持續推進）

8.采取把更多慢性病、常見病藥品和高值醫用耗材納入集中帶量采購等辦法，進一步明顯降低患者醫藥負擔。（國家醫保局牽頭，年內持續推進）

9.到明年年底前每個縣至少要確定1家定點醫療機構，提供包括門診費用在內的醫療費用跨省直接結算。（國家醫保局牽頭，2022年12月底前完成）

10.促進醫養康養相結合，穩步推進長期護理保險制度試點。（國家醫保局、財政部、國家衛生健康委等按職責分工負責，年內持續推進）

（根據中國藥店網信息刪改）

首次全國醫藥集采機構工作會召開

4月7日，國家醫保局召開首次全國醫藥集采機構工作會，研究部署集采平臺建設工作。

會議強調，要充分認識平臺建設對支撐醫藥集采改革、探索新的價格形成機制和專業經辦服務的重要意義，圍繞支持服務醫藥價格改革與管理的總體目標，持續提升完善交易支撐、線上結算、監測監管、公共服務等功能，重點抓好提升網采率和集采率、規范掛網規則、推廣線上結算、強化監測監管、參與醫療服務價格改革、完善信息系統和創建示范平臺等工作。

據業內人士分析，帶量采購到2025年將完成階段性的既定目標，可以設想，一旦針對一定數量藥品的帶量采購告一段落，集采后價格的聯動或會成為下一個階段的工作重點，這也是開始強調集采平臺建設的重要原因。集采終場，業內最關心的問題無疑是集采后價格的聯動問題，此前所有地方集采嘗試都是發現部分藥品價格的過程，如果全國范圍內的省市價格聯動起來，帶量采購低價在全國再度擴散，不亞于直接開展帶量采購的影響力度。

（根據國家醫保局官網、賽柏藍、新醫界信息整理）

《藥品年度報告管理規定》發布實施

4月12日，國家藥監局發布《藥品年度報告管理規定》（以下簡稱《規定》）及《藥品年度報告模板（2022年版）》，規范藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）年度報告管理。同時，明確2021年度報告信息填報時間截至2022年8月31日。《規定》自發布之日起施行。

藥品年度報告制度作為《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）提出的一項新制度，是加強藥品全生命周期管理的重要手段，督促持有人落實全過程質量管理主體責任。年度報告填報主體為持有人。《規定》明確了年度報告的定義、基本要求、報告程序和時間、報告內容、違法情形等，細化了各級藥監部門的職責分工。《規定》指出，年度報告不能替代按照法律法規和規章等規定需要辦理的審批、備案等事項。藥監部門應當將年度報告作為監督檢查、風險評估、信用監管等工作的參考材料和研判依據。

《規定》明確，持有人應當建立并實施年度報告制度。持有人為境外企業的，由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業法人履行年度報告義務。中藥飲片生產企業應當依法履行持有人的相關義務，建立并實施年度報告制度。接受持有人委托生產、委托銷售的企業以及其他從事藥品生產經營相關活動的單位和個人應當配合持有人做好年度報告工作。《規定》要求，藥品年度報告的信息應當真實、準確、完整和可追溯，符合法律、法規及有關規定要求。持有人應當按藥品年度報告模板撰寫年度報告，原則上一個持有人每年撰寫一份年度報告。

《藥品年度報告模板（2022年版）》為企業提供了規范模板，對一個文號內有多個規格等情況如何填寫等問題予以說明，為持有人提供實操指導。持有人通過藥品年度報告系統進行報告。為保障藥品年度報告制度落地實施，國家藥監局建設了藥品年度報告采集模塊。該模塊直接對接藥品監管數據共享平臺的藥品注冊、藥品生產許可等有關信息，實現了關鍵基礎信息自動帶出，既方便持有人填報，也有助于提高填報信息的準確性。鑒于我國首次實施藥品年度報告制度，且藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段，國家藥監局明確，2021年度報告信息填報時間截至2022年8月31日，從明年開始每年4月30日之前填報上一年度報告信息。

（根據中國醫藥報信息刪改）

【媒體鏈接】 

省際聯盟集采撬開價格權重分化變局

近期，廣東11省聯盟和長三角（滬浙皖）聯盟的藥品集中帶量采購結果公布。廣東11省聯盟第一批集采涉及294個品種，平均降幅43%，最高降幅達到98%；長三角（滬浙皖）聯盟采購首次亮相，針對國采產品開展續標的聯合采購，引入“綜合評價指標體系”，價格有降有升，共涉及47個品種。

兩次集采頗為引人關注。一是國務院常務會議對帶量采購做出“提速擴面”安排。二是兩次集采涉及品種較多、范圍較大。三是廣東、上海作為醫藥領域的重點區域，都具有一定的示范和引導效應。四是兩次規則兩種不同的中選導向：上海從產品和企業兩個維度進行綜合評分，價格因素影響相對較小；廣東則不然，價格影響依然很大。

聯盟議價規則各異

從2020年12月到2022年1月，共18個省際聯盟采購項目啟動運作。截至目前，全國30個省（區、市）和新疆建設兵團均加入不同聯盟。

從各地集采規則看，存在較大不同，主要表現在質量劃分、分組規則、評審方式、報價方式、聯動機制、中選規則、中選數量、分量規則、中選后的使用管理等方面。從2021年各個項目的統計看，長三角聯盟的綜合評審方式被各聯盟廣泛采用，但采用的標準和方法各不同，尤其體現在價格分的占比差異很大，如陜西11省聯盟價格占比80%，相對較高；大部分省際聯盟占比50%~60%，如甘陜聯盟、魯晉聯盟、湖北19省聯盟、重慶9省聯盟、新疆2+N聯盟等；也有部分聯盟價格分占比為30%~40%，如江西4省聯盟、河南14省聯盟等；上海則采用不同的方式，價格占比相對較低。

2022年，在政策的鼓勵和引導下，或將出現更多層級不同、規模不一的聯盟采購。

續標采購產品調整

2022年，國家聯采品種到期越來越多，需要續約。

2021年11月4日，為規范各地的續約工作，國家醫療保障局印發《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知》（醫保辦發〔2021〕44號），要求續標工作本著穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥的原則，以省際聯盟或省級為單位開展。

2021年，大部分省份按照44號文要求，采用詢價方式進行了續標，如山東、河北、遼寧、江蘇、黑龍江等。也有部分省市繼續沿用上一批中選品種，如浙江、內蒙古、吉林等。還有一些省份進行了重新招標，極具特點，值得關注。如雙向選擇詢價的北京模式、綜合評價競價的上海模式、分組競價的廣東模式、雙信封競價的湖北模式等。

從各省的續標結果看，中選產品的價格、品種和數量等與之前相比變化較大，價格有降有升；大部分可以繼續續標，一些過去落標的產品有了再次進入市場的機會。比如此次的長三角聯盟集中帶量采購，80%保持原有產品，其他品種發生改變，市場結構和格局會因此再次改變。

（根據醫藥經濟報、中國醫藥報信息整理）

繞出醫院銷售困頓迷局

在藥品銷售領域，醫院終端的銷售占比一直在70%以上。但伴隨國家醫改政策進入“深水區”，醫院銷售越來越乏力。

雖然各家藥企面臨的問題各式各樣，但有兩個共性問題：

一是集采帶來藥品價格持續走低。最近廣東牽頭的十一省際聯采將此情況推到了又一新局面。廣東此次聯采品類之多、體量之大、受益面之廣，在國內尚屬首次。特別是本次集采首次開創性地將獨家產品合并競爭，以不同價格區間劃分競爭組，采取量價掛鉤（不同降幅給予不同的采購量）的方式，突破了獨家產品難以降價的困境。獨家企業在保住一定比例原有市場份額的同時，若降幅越大，所獲收益（采購量）也越大。過去的獨家品種的不壞金身已然打破。在本次聯采中，獨家產品平均降幅為17%，最高降幅35.57%。

二是兩票制的長期影響逐步顯現。兩票制重構了藥品流程環節中的價值鏈條，由原來的票貨分離轉變成票隨貨走，各流通環節過程透明。加上各期“金稅工程”的逐步推進，過去很多常規操作手段變得很難操作甚至成為法律的紅線而讓人不敢輕易逾越。生產企業和代理商（包括醫藥代表）的業務模式轉型已迫在眉睫。

下一步的營銷工作該怎么開展？提一些思路供參考：

1.對一些集采之后價格降幅巨大、無法維持終端隊伍的產品，可以考慮依托醫藥商業集團的純銷部門進行操作。集采品種對臨床醫生推廣的依賴程度大幅降低，而醫藥商業與醫院的合作關系是長期的。大型醫藥商業整合了大量二三級醫藥商業公司，所以客觀上醫藥商業已經具備進行純銷操作的可能性了。事實上各大醫藥商業已經高度重視這塊領域，部分藥企在集采后，也開始試水與商業合作，其市場部或者銷售推廣人員由此轉變為服務商業的銷售代表。

2.改針對醫生點對點的學術推廣模式為整體項目合作推廣。出于眾所周知的原因，當前醫生對處于灰色地帶的“代金”模式和偽學術模式持高度戒備狀態，另由于疫情的常態化影響，客情拜訪醫生已經非常困難。但對于上級醫院或者醫學會牽頭組織的臨床學術研究，醫生是持歡迎態度的。這就提示一個可行的路徑——聯合上級中心醫院或者醫學會等權威機構，開展針對產品的“上市后再評價”“真實世界研究”等專項項目。在這個項目架構下，醫生用藥成為臨床研究的前提，而大量的數據研究和資料分析，單靠醫生顯然是不夠的，這時候醫藥代表就可以承當醫生的醫學助理順理成章地協助工作。不過這種方式投入大且不能太功利性，很難做到立竿見影，但效果卻是長期和穩定的。目前采用這種模式的企業不多，主要以外企為主。

3.開拓自費和院外DTP之路。醫療的需求是多種多樣的，國家要保證的是人民群眾的基本醫療保障，對一部分追求高質量生存方式的人群來講，藥品是否自費已經不是第一選項，所以大量的進口新藥和國內很多有價值的藥品選擇走自費和院外的模式，也取得了不小的市場份額。

4.進行線上學術營銷，與互聯網醫院互聯互通。隨著移動互聯網的快速發展，醫生的行為模式發生了翻天覆地的變化，在互聯網渠道上尋找醫學信息的時間越來越長。醫生需要的是更加便捷、可視化程度高、更快獲取信息的渠道和平臺。企業通過專業的學術平臺或者自建平臺，對自己的產品進行線上學術推廣，代替傳統的代表拜訪或者學術會議來傳遞信息已經成為可能。而且在平臺上，醫生既可以是聽眾也可以是講者，可以是學術內容的生產者也可以是產品醫學知識的網紅，甚至可同互聯網醫院互聯互通，對患者進行遠程診療。這些都可以通過互聯網云計算手段進行有效統計和核算，支付合理合法的報酬。如果企業能夠認真研究這塊領域，其中的機會還是很大的。

（根據醫藥經濟報信息整理）