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【行業動態】

藥品管理法實施條例修訂草案征求意見

新增藥品上市許可持有人專章

5月9日，國家藥品監督管理局就新修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》向社會公開征求意見。

《征求意見稿》共十章181條，與現行《實施條例》相比全文條目增加了101條，調整了現行《條例》與上位法不相適應的內容，細化具體管理規定。內容包括總則、藥品研制與注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產、藥品經營、醫療機構藥事管理、藥品供應保障、監督管理、法律責任和附則。

此次《征求意見稿》單獨設立藥品上市許可持有人專章，細化持有人資質、境內代理人的指定與變更、應履行義務等要求，并在其他章節規定了持有人在藥品生產和經營環節的管理義務，壓實持有人主體責任。對于境外藥品上市許可持有人指定的境內代理人管理、疫苗上市許可持有人及委托生產管理等也都有詳細的監管要求。 

征求意見稿還增加了藥品專利糾紛早期解決機制，對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥給予12個月的市場獨占期。  《征求意見稿》對藥品生產、經營和供應保障等全鏈條的其他各個環節均作了進一步細化規定。增加藥品網絡銷售管理有關規定，明確了第三方平臺的管理義務。對同情使用試驗藥物、醫療機構制劑配制及委托配制等進行規定。增加專利強制許可、短缺藥品供應保障基金、捐贈藥品管理等規定，增加開展藥品價格成本調查、實施藥品價格和招標采購信用評價等內容。

（綜合中國醫藥報、醫藥經濟報信息刪改）

首部生物經濟五年規劃出爐

5月10日，國家發改委發布關于印發《“十四五”生物經濟發展規劃》的通知。

《規劃》提出，“十四五”時期，我國生物技術和生物產業加快發展，生物經濟成為推動高質量發展的強勁動力，生物安全風險防控和治理體系建設不斷加強。強調創新驅動技術領先、產業擴大融合廣泛、生物安全風險可控。到2025 年，總量規模邁上新臺階，科技綜合實力得到新提升，產業融合發展實現新跨越，生物安全保障能力達到新水平，政策環境開創新局面。

《規劃》部署了生物經濟發展5方面重點任務。其中，在醫療醫藥健康產業方面，《規劃》提出，順應“以治病為中心”轉向“以健康為中心”的新趨勢，發展面向人民生命健康的生物醫藥，滿足人民群眾對生命健康更有保障的新期待，圍繞藥品、疫苗、先進診療技術和裝備、生物醫用材料、精準醫療、檢驗檢測及生物康養等方向，提升原始創新能力，加強藥品監管科學研究，增強生物醫藥高端產品及設備供應鏈保障水平，有力支撐疾病防控救治和應對人口老齡化，建設強大的公共衛生體系和深入實施健康中國戰略，更好保障人民生命健康。《規劃》同時對醫藥與生物技術深度融合、醫藥研發服務、落實藥品數據保護制度、國際藥品審批監管合作、互藥品全生命周期管理、完善藥品采購政策、聯網診療、“互聯網+藥品流通”等方面作了具體規劃。

（根據國家發改委官網、藥智網信息綜合整理）

藥品上市許可持有人檢查要點公開征求意見

近日，國家藥監局發布《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），擬從10個方面檢查督促持有人履行藥品全生命周期質量管理責任。

根據《征求意見稿》，檢查要點適用于對委托生產藥品的境內藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）的監督檢查，對于境內自行生產藥品的持有人也可參照開展監督檢查。在新法規體系下，持有人肩負藥品全生命周期管理的主體責任，《征求意見稿》突出持有人在藥品研制、生產、銷售、使用全過程的責任，將持有人的質量管控強化在生產環節、延伸到銷售流通環節。

《征求意見稿》從總體要求、機構和人員、生產管理、物料管理、質量控制和質量保證、文件與記錄管理、銷售管理、藥品上市后研究及風險管理、疫苗上市許可持有人和其他要求共10個方面提出了監管部門對委托生產藥品的境內持有人的重點檢查內容，強調持有人相關制度與受托企業制度的有效銜接。

在總體要求上，《征求意見稿》指出，持有人應當建立覆蓋藥品研制、生產、銷售、使用全過程的質量保證體系，持續強化質量控制和質量保證能力，依法對藥品研制、生產、銷售、使用全過程的安全性、有效性、質量可控性負責。《征求意見稿》提出了持有人在上市放行、委托生產管理、藥品追溯、藥物警戒等方面的責任，要求建立藥品上市放行管理規程、藥品追溯體系、藥物警戒體系等。

《征求意見稿》還涉及銷售管理、委托儲存運輸、上市后研究及風險管理、停產報告、年度報告和責任賠償等相關內容，規定了持有人對委托銷售、儲存、運輸藥品的受托方有審計、監督等質量管控責任。在責任賠償方面，《征求意見稿》提出，持有人應當具備法律要求的責任賠償能力，建立責任賠償的相關管理程序和制度，實行賠償首負責任制。

（根據中國醫藥報信息刪改）

【媒體鏈接】

全國統一醫保信息平臺已建成

企業如何應對新政策環境

近日，據國家醫保局最新消息，歷經兩年多時間，全國統一的醫療保障信息平臺已基本建成。目前，醫保信息平臺已在31個省份和新疆生產建設兵團全域上線，有效覆蓋約40萬家定點醫療機構、約40萬家定點零售藥店，為13.6億參保人提供優質醫保服務。

據介紹，醫保信息平臺涵蓋支付方式、跨省份異地就醫、公共服務、藥品和醫用耗材招采等14個子系統，目前已陸續落地應用，可滿足幾百個統籌區多樣化的業務需求。新平臺已經在異地就醫結算、支付方式改革、醫保智能監管、藥品集中采購、醫藥價格監測等領域發揮重要作用。

隨著平臺的建設完成，醫療機構的用藥方式、診療方式，甚至醫院的定位和運營管理都將重新調整，公立醫院的業務將發生較大改變，直接影響藥企的藥品耗材銷售和使用。對于企業來說，如何應對新政策環境？

首先，藥企應與醫院的調整同步，調整自己的目標醫院、目標科室以及目標客戶。一是基于醫院的變化，藥企要考慮自己的產品與病種之間的關系，病種與分組、分值之間的關系，進而考慮到哪些醫院會重點發展與此有關的科室而弱化甚至淘汰某些科室。目標與醫院同步，才能集中有限的資源獲得營銷業績，企業如果不顧醫院的變化不做任何調整的話，只能錯誤選擇市場、客戶，資源投入到錯誤的方向上，最終導致錯誤的結果。二是藥企應該同時兼顧藥品（含競品及相關藥品）、診斷檢驗、診療方式之間的變化，尤其是同一個病種、在同一個分組內的各項產品、服務的關系。企業應該有清醒的認識，判斷醫生的處方行為，應該有全局觀而不能僅僅盯著自家產品的單一思維。

再次，企業應研究多產品組合，順應DRG/DIP付費模式的基本形態。在同一病組內，各類產品既有競爭關系，同時也要看到有合作的一面。企業應該精確測算病組分值以及該病種在某家醫院的患者量（住院部、門診分開）、手術量、周轉天數等關鍵指標，研究制定出符合醫院利益的病種診療方案。該方案應結合自己產品的基本情況，找到能夠實施這一解決方案的“同盟軍”，藥品與藥品搭配，藥品與耗材搭配，藥品+耗材+診療方式組合，而不是孤軍奮戰，才能在未來DRG/DIP付費模式下找到自己的立足之地。

最后，在渠道和終端選擇上合理布局院內院外。隨著門診共濟制度的實施落地，患者也可在門診進行統籌報銷，DRG/DIP也會相應延伸到門診的統籌部分，因此，不排除一部分原來在門診銷量較大的品種會進入院外。藥企應抓住這一窗口期，準確把握藥品在院內院外不同場景的機會。

（根據國家醫保局官網、人民日報信息整理）

頭部藥企爭相參與

國內首仿藥競爭日益激烈

根據不完全統計，2022年至今，已有超20款首仿藥獲批上市。在業務重心向創新藥轉移的當下，正大天晴、恒瑞、齊魯等頭部企業首仿藥獲批數量穩居前列。

首仿藥集結頭部力量

數據顯示，2019-2021年，超過150個首仿（含劑型首仿）獲批上市。中國生物制藥（正大天晴母公司）、恒瑞獲批首仿數均達10個以上，齊魯及豪森以9個首仿數并列第三。在集采常態化下，2021年仿制藥申報量猛增，創近五年新高。2021年CDE共承辦仿制藥申請1860件（含進口5.2類），同比增長63.30%，涉及587個品種。

頭部企業仿制申請非常活躍，揚子江、科倫、齊魯、復星、石家莊四藥申報仿制品種數量位居前列，并實現了不同程度的增長。值得關注的是，恒瑞雖然將重心向創新藥、國際化業務轉移，但首仿數量依然位居前列，10個首仿品種中有5個為注射劑。

陣痛轉型期策略轉向

隨著國內仿制藥市場競爭日趨白熱化，集采帶來的市場影響陸續顯現，不少企業選擇砍掉部分仿制藥項目，向創新藥、高端仿制藥轉型。2019年底恒瑞宣布停掉大部分仿制藥項目、專注于研發創新藥之后，齊魯、華東醫藥等企業也相繼將重點布局高端仿制藥和創新藥，清理和淘汰低壁壘、低商業價值的仿制藥。

在業內看來，砍掉一些仿制藥項目只有實力型企業才有能力做到，大部分企業還是要在現有產品或仿制藥上想辦法。并不是所有企業都能做創新藥，而仿制藥需要通過一致性評價，可仿制的品種數量也有限。過去是以數量取勝，未來要更多比拼質量和速度，只有跑在前面才有市場機會。

有企業負責人則認為，仿制藥項目不是不可以做，而是“怎么做”的問題。在加大力度布局創新藥的同時，可以布局仿中有創、仿中有新的高壁壘仿制產品，這種轉型將是陣痛的，并需要一定周期。頭部企業過去一直布局首仿和創新藥，積累了創新藥的研發經驗。由于仿制藥市場競爭越來越激烈，對仿制藥項目進行策略性調整是明智之舉，建議聚焦一些大品種，或具有技術壁壘、符合產品線定位、可利用現有客戶資源的品種。

（根據醫藥經濟報信息刪改）

縣級用藥市場再擴容

藥企將迎來新一輪發展機遇

近年來，我國非常重視縣級醫療機構的發展。自2015年9月印發《關于推進分級診療制度建設的指導意見》以來，不斷推進分級診療制度建設，同時系列政策密集出臺，不斷完善醫聯體政策體系，提升縣級醫院綜合能力，推進緊密型縣域醫療衛生共同體建設。

值得注意的是，5月6日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于推進以縣城為重要載體的城鎮化建設的意見》(下稱《意見》)。

其中，《意見》強調，要持續推進縣級醫院的建設，支持縣域人口達到一定規模的縣完善縣級醫院，推動達到三級醫院設施條件和服務能力。同時，文件指出要推進縣城公共服務向鄉村覆蓋，鼓勵縣級醫院與鄉鎮衛生院建立緊密型縣域醫療衛生共同體。

分析人士認為，《意見》將助推縣級用藥市場再擴容。隨著縣級醫院醫療能力的持續提升，更多的重癥病人都可以留在縣域治療，相關重癥用藥、甚至創新藥都有一定的市場機會。

縣域基層市場是一個突圍之路，業內預計將成為藥企業績增長的新出口。據了解，從近年來藥企的動向來看，布局縣域基層市場實際上也已成為各大藥企包括外資企業的重要決定。如，拜耳從2006年起就開始了針對基層醫療機構的糖尿病關懷計劃；阿斯利康自2015年創立縣域市場團隊，2020年4月，又專門成立了“縣級腫瘤團隊”，推廣包括PD-1“英飛凡”和已經進入集采的吉非替尼等產品。還有，賽諾菲早在2011年也先成立服務基層市場需求的獨立事業部，經過十年的發展，賽諾菲積極投身于推動縣級醫院發展和強大的工作中，目前其縣域銷售團隊已覆蓋了2000多個縣市。

總的來說，縣級用藥市場已成為大批企業逐步探索挖掘的新藍海，但值得注意的是，過去以中資藥企為主的基層市場，已經成為跨國藥企的新戰場，在面對和以往推廣環境不同的領域，國內藥企需結合市場情況和自身資源，采取不同的發展策略。

（來源：制藥網）