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【行業(yè)動態(tài)】

化學仿制藥參比制劑目錄征求意見

國產(chǎn)原研新藥首次被列入

6月17日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）》（征求意見稿）。與此前目錄相比，首次將中國企業(yè)原研的新藥列入作為參比制劑，某些大品種國產(chǎn)創(chuàng)新藥因沒有官方參比制劑而無法被仿制批準的障礙或被清除。

本批目錄列入的中國原研新藥共14個品種，涉及12家原研企業(yè)，其中恒瑞入選品種最多，達到3個。本次參比制劑目錄公示之后，預計會有更多新近批準的國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入?yún)⒈戎苿┠夸洝?/span>

（根據(jù)醫(yī)藥魔方信息刪改）

國家藥監(jiān)局發(fā)布兩項藥品追溯相關(guān)標準

為藥品追溯碼標識和使用提供技術(shù)指導

6月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布兩項信息化標準，推動藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中，《藥品追溯碼標識規(guī)范》自2023年6月23日起實施，《藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》自發(fā)布之日起實施。

《藥品追溯碼標識規(guī)范》適用于規(guī)范和指導藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)銷售和使用藥品的各級銷售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進行藥品追溯碼的標識，其內(nèi)容規(guī)定了藥品追溯碼標識的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質(zhì)量要求等，提供了可供參考的采用一維條碼的藥品追溯碼標識示意圖和采用二維碼的藥品追溯碼標識示意圖。

《藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》為藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)通過藥品追溯系統(tǒng)向消費者提供的藥品追溯信息查詢結(jié)果提供指導，其內(nèi)容規(guī)定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息結(jié)果的總體要求、顯示方式要求和顯示內(nèi)容要求，明確提出“通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)進行查詢，應(yīng)直接顯示藥品追溯信息，不得通過設(shè)置無關(guān)操作（如點擊廣告）獲取查詢結(jié)果”等，還提供了藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示示意圖。

（來源：中國醫(yī)藥報）

2022版醫(yī)保藥品目錄調(diào)整方案正式公布

6月29日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》，新版醫(yī)保目錄調(diào)整正式進入了軌道。

方案明確符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報參加2022年藥品目錄調(diào)整。即：①2017年1月1日至2022年6月30日（含，下同）期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品；②2017年1月1日至2022年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品；③納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品；④納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；⑤納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2022年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品；⑥2022年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的罕見病治療藥品。

此外，今年增加了通過形式審查藥品名單的“公告”環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交申報藥品摘要幻燈片，完善升級了申報和評審信息模塊，實現(xiàn)申報資料電子化提交，有利于提升工作效率，增強工作規(guī)范性。

按照目前安排，今年的調(diào)整程序仍分為準備、申報、專家評審、談判/競價、公布結(jié)果5個階段。如進展順利，將于7月1日正式啟動申報，11月份公布結(jié)果，2023年1月1日落地執(zhí)行。

（根據(jù)醫(yī)藥云端工作室信息刪改）

第七批國家藥品集采中選產(chǎn)品327個

2022年11月前落地執(zhí)標

第七批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果公布，共有60種藥品采購成功，中選藥品平均降價48%，按約定采購量測算，預計每年可節(jié)省費用185億元。

此次集采共有295家企業(yè)的488個產(chǎn)品參與投標，217家企業(yè)的327個產(chǎn)品獲得擬中選資格。其中，6家國際藥企的6個產(chǎn)品中選，211家國內(nèi)藥企的321個產(chǎn)品中選，投標企業(yè)中選比例73%。平均每個藥品品種有5.4家企業(yè)中選。

在采購規(guī)則上，本次集采堅持了“量價掛鉤、招采合一”的基本原則和“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”工作機制，并作出進一步調(diào)整優(yōu)化，強化供應(yīng)保障。

此外，本次集采引入的“品間熔斷”機制解決了以往價差過大的問題，在規(guī)則設(shè)計中納入價差因素的考量，旨在減少各省價格差異，防止企業(yè)圍標串標。信用評價制度的再升級，也增強了對企業(yè)的約束作用，使國家集采的流程、體系更加規(guī)范、完善。

下一步，國家醫(yī)保局將會同有關(guān)部門指導各地及中選企業(yè)做好中選結(jié)果落地實施工作，確保全國患者于2022年11月用上本次集采降價后的中選產(chǎn)品。

（來源：根據(jù)人民日報、中國醫(yī)藥報信息刪改）

【媒體鏈接】

關(guān)注第七批國家藥品集采

集采策略比拼與創(chuàng)新藥布局

7月18日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室通過上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布了第七批全國藥品集中采購的正式中選結(jié)果。

相比7月12日開標當天即公布的擬中選企業(yè)名單，正式的中選結(jié)果公布了每個品種每家中選企業(yè)的主供地區(qū)和備供地區(qū)。備供地區(qū)是此次集采規(guī)則的一大創(chuàng)新，主要目的是規(guī)避過去幾輪集采曾出現(xiàn)過的“斷供”現(xiàn)象。

此次集采共有60種藥品采購成功，中選藥品平均降價48%。集采不僅考驗一個企業(yè)的議價能力，更考驗其戰(zhàn)略決策能力和產(chǎn)品布局能力。面對集采常態(tài)化，藥企更重要的是應(yīng)勢而變、積極創(chuàng)新。

集采既是一場企業(yè)之間的價格廝殺，也是一場策略的大比拼。

低價的背后，是企業(yè)自身的市場報價策略。中選的藥企在為之后的市場布局鋪路；而跨國藥企則進行市場評估測算——不進集采，憑借跨國藥企的品牌效應(yīng)，也在盡量保有市場的固有份額。

輿論焦點肝癌靶向藥侖伐替尼，從第七批中標的七家企業(yè)來看，先聲藥業(yè)以每盒96元的價格中標。其實，侖伐替尼從2018年原研藥獲批的16800元一盒降至96元的背后，先聲藥業(yè)報出如此低的底價，也并非只拼價格，更像是其通盤市場策略的一步棋。

對于先聲這個以創(chuàng)新藥為主的企業(yè)，此次集采降價，是聯(lián)合網(wǎng)絡(luò)拓展的邏輯。首先，從成本上來看，3.2元/粒中標價格并非低于成本；因為侖伐替尼已過專利期，該品種中標的七家企業(yè)所生產(chǎn)均為仿制藥，也就說企業(yè)只需要花三五百萬做個一致性評價，除此之外，加上原料成本，其他成本幾乎可以忽略不計。其次，先聲的報價是先聲策略的一部分，先聲原來沒有肝癌領(lǐng)域的藥物，通過侖伐替尼，先聲可以認識肝癌方面專家，建立起該領(lǐng)域龐大的醫(yī)生網(wǎng)絡(luò)，同時可以為其產(chǎn)品康寧杰瑞皮下注射的PD-L1進行匹配，做相應(yīng)的組合。

除了國內(nèi)藥企的高降幅，本輪國采只有6家跨國藥企的6個品種中選也引發(fā)行業(yè)關(guān)注。集采是否會將原研藥就此擠走？其實，跨國藥企中選比例低，同樣是跨國藥企們的市場策略。經(jīng)多個數(shù)據(jù)測算，跨國藥企不進集采對其市場份額其實影響并不大。

仿制藥暴利時代已去，品種結(jié)構(gòu)、企業(yè)布局正重塑。

仿制藥的暴利時代已過去，帶量采購改變了仿制藥的發(fā)展模式，產(chǎn)品進入低毛利、低費用發(fā)展階段。但短期內(nèi)，在政策層面我國會堅定鼓勵仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)，一是降低醫(yī)保費用，二是加快原研替代。

面對集采對藥企的影響有兩方面。一是帶量采購給醫(yī)藥企業(yè)帶來的變化是根本性的，改變了過去20年招標，招而不采的頑疾。二是帶量采購改變了醫(yī)藥企業(yè)對創(chuàng)新藥的布局、創(chuàng)新藥的價值認同。即打破行業(yè)對于仿制藥高利潤率的幻想，只有創(chuàng)新藥才能單獨定價，才能獲得市場。

第七批集采預計今年11月落地實施，同時，第八批國采或?qū)⒗_序幕，根據(jù)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，2025年的集采目標為藥品集中帶量采購品種超過500個；高值耗材集中帶量采購品類大于5個。從當前進行的前七批來看，已經(jīng)集采294個品種。根據(jù)國家對集采應(yīng)采盡采的態(tài)度，未進集采的藥企也會受到中標企業(yè)降價的“外溢效應(yīng)”的沖擊。降價的趨勢下，無論是中標，還是未入集采；無論是中下游生產(chǎn)企業(yè)、流通，還是上游原料廠家，都無法逃避，因為擠壓的是整個產(chǎn)業(yè)鏈的水分。

對于醫(yī)藥企業(yè)，藥品集采可推動其走高質(zhì)量、集約化、多管線發(fā)展思路，自發(fā)選擇規(guī)模經(jīng)濟型生產(chǎn)模式，進一步做大做強規(guī)模性行業(yè)、龍頭企業(yè)。

（綜合中國新聞網(wǎng)、醫(yī)藥經(jīng)濟報、賽柏藍信息整理）

高效原料藥龍頭忙布局

日期，國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），提出到2025年，生物經(jīng)濟成為推動高質(zhì)量發(fā)展的強勁動力。原料藥作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，隨著《規(guī)劃》提出生物醫(yī)藥行業(yè)要聚焦創(chuàng)新能力、創(chuàng)新力量、創(chuàng)新格局和創(chuàng)新體系的明確要求，原料藥發(fā)展邁向“高質(zhì)量、高水平、高端化”的創(chuàng)新目標勢在必行。

HPAPI成為共識

高效原料藥（HPAPI/Highly Potent API）已成為原料藥市場的發(fā)展共識。即更準確、更有選擇性地作用于病變細胞，并以較小劑量發(fā)揮較大治療作用的具有高附加值、特色療效的原料藥。高效原料藥的開發(fā)需要具備強有力的自主技術(shù)創(chuàng)新能力。

目前，全球約80%的HPAPI是專利藥。其中，化學合成的HPAPI占85%，生物技術(shù)生產(chǎn)的HPAPI需求逐年增加。HPAPI典型產(chǎn)品代表有替尼類和抗體類抗腫瘤新藥、抗乙肝丙肝病毒類藥、抗耐藥菌新藥等；創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用有：基因工程育種與微生物深層發(fā)酵、膜分離與新型結(jié)晶純化、手性拆分和合成技術(shù)、綠色酶催化連續(xù)反應(yīng)、密閉反應(yīng)直通工藝等。

布局連續(xù)制造技術(shù)

作為原料藥生產(chǎn)大國，我國原料藥產(chǎn)業(yè)已具有一定優(yōu)勢。2021年7月27日，ICH發(fā)布了《藥品及原料藥連續(xù)制造指南》征求意見稿，為制藥行業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)在藥品（制劑）及原料藥中應(yīng)用連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)的開發(fā)、實施和評估提供指導。同年10月18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了“關(guān)于公開征求ICH指導原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》意見的通知”。連續(xù)制造技術(shù)已成為制藥企業(yè)創(chuàng)新生態(tài)生產(chǎn)模式的“新利器”。

連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)是指將傳統(tǒng)的批次生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)變?yōu)樽詣踊B續(xù)性的工藝。通過應(yīng)用連續(xù)反應(yīng)，可將反應(yīng)釜批次反應(yīng)的綜合設(shè)備效率由傳統(tǒng)的30%提高到75%以上，還可節(jié)省70%的設(shè)備占地面積及人力，并減少一半左右的生產(chǎn)成本及時長。禮來、輝瑞、GSK、諾華等均已布局便攜式、連續(xù)、微型和模塊化（PCMM）工廠，雖然距離端到端的藥物連續(xù)生產(chǎn)仍有差距，但連續(xù)生產(chǎn)無疑將是原料藥行業(yè)未來發(fā)展的重要方向。

創(chuàng)效合作升級

今后幾年將迎來大量仿制藥上市，包括來那度胺、西格列汀二甲雙胍、利拉魯肽等重磅藥物，其中生物藥占據(jù)較大份額，相應(yīng)原料藥的需求將會增加。“十四五”期間，我國將迎來全球新一輪專利藥集中到期潮的原料藥仿創(chuàng)和制劑搶仿的發(fā)展機遇。

此外，原料藥需要重視與國際高端市場創(chuàng)效合作，增加深加工和醫(yī)藥級原料藥產(chǎn)品的出口比重，擴大面向規(guī)范市場的出口規(guī)模，增加高端原料藥國際市場份額。還要重視國際市場協(xié)同創(chuàng)新升級，積極與跨國制藥企業(yè)開展項目對接和交流，承接專利產(chǎn)品原料藥合同生產(chǎn)任務(wù)；借力ICH平臺、PIC/S體系等國際合作高效渠道，大力開展全球高端市場和WHO等質(zhì)量體系認證。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報信息刪減）

藥企與CXO企業(yè)合作藥研

壓低成本提高效率

新藥研發(fā)是一個成本高昂、耗時不定、風險很大的過程。整個過程中，研發(fā)成本、耗時及可能面臨的不確定性都會顯著增加。

合作開發(fā)成為一種選擇

醫(yī)藥外包服務(wù)（CXO）按產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)分為CRO（合同定制研發(fā)機構(gòu)）、CMO（合同定制生產(chǎn)機構(gòu)）/CDMO（合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)）和CSO（合同銷售組織），覆蓋醫(yī)藥產(chǎn)品從前期研究到流通銷售的全生命周期。從社會發(fā)展角度來看，受益于醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性、人口老齡化不斷加劇、患者醫(yī)藥需求日益增加，我國政府部門日趨重視醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范化高質(zhì)量發(fā)展。國內(nèi)藥品審評審批制度改革提高了審批速度，仿制藥一致性評價、帶量采購、藥品上市許可持有人（MAH)等政策集中出臺，促使國內(nèi)藥企從仿制模式向本土創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。尤其是MAH制度的出臺，實現(xiàn)了藥品所有權(quán)與生產(chǎn)權(quán)的分離，藥品的持有人擴大至取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)，持有人可自行或委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，并對生產(chǎn)、銷售的藥品質(zhì)量承擔主要法律責任，極大提高了新藥研發(fā)的積極性。從行業(yè)驅(qū)動因素來看，我國醫(yī)藥行業(yè)政策引導向創(chuàng)新方向轉(zhuǎn)變、本土企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)投入持續(xù)增加，國內(nèi)CXO企業(yè)的工程師紅利和成本具有優(yōu)勢。從企業(yè)發(fā)展角度來看，藥物研發(fā)成本攀升，研發(fā)周期加長、難度加大，研發(fā)回報率持續(xù)下降，加之專利懸崖的集中出現(xiàn)，原研藥企迫切需要創(chuàng)新產(chǎn)品以彌補市場流失，仿制藥企業(yè)則需要爭取首仿?lián)寠Z市場份額，委托CXO進行藥品研發(fā)或生產(chǎn)外包，替代部分自主研發(fā)工作，成為藥企提升研發(fā)效率的最優(yōu)解。

基于藥物研發(fā)過程的成本和風險，制藥公司開始尋求通過醫(yī)藥外包服務(wù)合作開發(fā)藥物。

或?qū)崿F(xiàn)帕累托改進

藥物開發(fā)成本高、風險大、耗時長。合作開發(fā)新藥是企業(yè)分擔新藥開發(fā)成本、風險和收益的有效途徑。合作可以實現(xiàn)帕累托改進，因為兩家公司可以通過集中資源和分擔高昂的開發(fā)成本，提前將共同開發(fā)的藥物推向市場。當兩家公司合作時，他們會集中資源進行臨床試驗，還可以縮短第三階段的藥物開發(fā)時間，進而延長MEP，從而產(chǎn)生更高的凈收入。當兩家公司競爭時，藥物開發(fā)成本的重復和藥物開發(fā)項目的緩慢進展導致兩家公司的總利潤低于聯(lián)合開發(fā)藥物的利潤。制藥公司可以通過決定何時合作、何時競爭，在競爭激烈的行業(yè)中最大化其藥品的利潤產(chǎn)生潛力。

綜上所述，新藥研發(fā)過程中的合作帶來的很可能是未來制藥公司降低研發(fā)成本、最大化利潤、獲得良性可持續(xù)發(fā)展的主要途徑之一。

（綜合醫(yī)藥經(jīng)濟報、中國醫(yī)藥報信息整理）