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【行業動態】

藥品上市許可持有人相關規定實施

落實藥品質量安全主體責任

近期，國家藥監局制定了《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》，已于2023年3月1日施行。

《規定》共六章三十五條，主要包括三方面內容：

一是明確機構人員設置要求。持有人應當設立與生產經營規模相適應的管理機構，并配備數量足夠具有相應資質的管理人員。對企業負責人、質量受權人等關鍵崗位責任進一步細化，要求企業負責人（即《藥品管理法》中規定的主要負責人）應當具備醫藥相關領域工作經驗，明確可以設置多名質量受權人，且質量放行職責可以臨時轉授權。

二是強調全過程質量監督管理。持有人應當建立覆蓋藥品生產全過程的質量管理體系，具備法律要求的責任賠償能力，嚴把原輔包審核關，嚴把生產檢驗放行關，嚴把儲存運輸關。委托生產的，應當落實“雙放行”要求，持有人應當履行物料供應商評估批準、變更管理審核、產品上市放行以及年度報告等義務，對受托方的質量管理體系進行定期現場審核，確保雙方質量管理體系有效銜接。

三是建立持有人質量管理機制。明確各級質量管理人員關于藥品質量風險防控的具體職責，提出建立“每批管控、季度分析、年度報告”的質量管理機制，建立對從事藥品研發管理、生產管理、質量管理、銷售管理、藥物警戒、上市后研究的所有人員的培訓管理制度等。

（根據國家藥監局官網信息整理）

國家醫保局發文要求

做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作

3月1日，國家醫保局發布《關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》，要求進一步完善醫藥價格形成機制，促進醫保、醫療、醫藥協同發展和治理，向人民群眾提供優質高效、經濟合理、方便可及的醫藥服務。

堅定不移推進藥品耗材集中帶量采購。《通知》要求，持續擴大藥品集采覆蓋面。開展第八批國家組織藥品集采并落地實施，適時推進新批次藥品集采。規范國家組織集采藥品協議期滿接續工作，指導上海、江蘇、河南、廣東牽頭開展聯盟接續采購，鼓勵同一品種由多家企業中選，促進價差公允合理，并統一采購周期；上一輪集采中選價格偏高的品種要持續擠壓價格水分，市場情況發生變化后上一輪集采中選價格偏低的品種，經充分競爭后形成新的中選價格。省級藥品集采重點針對未納入國家集采的品種和未過評品種，從“填空”和“補缺”兩個維度擴大集采覆蓋范圍，積極探索尚未納入國家和省級集采的“空白”品種集采，鼓勵對已有省份集采、價格競爭充分的品種開展帶量價格聯動。到2023年底，每個省份的國家和省級集采藥品數累計達到450種，其中省級集采藥品應達到130種，化學藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋。

加強藥品價格綜合治理。《通知》要求，探索完善新批準藥品首發價格形成機制。落實《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》，北京、天津、河北、上海、江蘇、四川等6省（市）要做好首發價格受理、定期評估、動態調整等工作。探索穩慎有序擴大新批準上市藥品進入醫藥采購市場的首發價格形成機制覆蓋范圍，充分鼓勵創新發展，引導企業公開合理定價，完善全周期價格管理監督。

加強掛網藥品價格管理。按要求做好新版目錄談判藥品和競價藥品的掛網工作，并加強日常監測和動態管理。規范藥品掛網撤網工作，撤網信息在集采平臺系統內部發布，撤網藥品的原價格信息保留3年并供國家和各省查詢。國家醫保局將對重點品種溯源“首漲省份”，并指導有關省份完善制度。推進全國掛網價格信息共享，推動掛網藥品價格省間查詢，各省要對價格異常上漲、價格總體偏高或明顯高于全國低價的情形，及時開展函詢約談提醒，糾治不當價格行為。

（根據央視新聞信息刪減整理）

第八批國采開標時間、地點公布

3月2日晚間，上海陽光醫藥采購網發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-1）》（以下簡稱《文件》），第八批國采官宣，共涉及40個大品種。

根據《文件》，企業申報材料遞交截止時間和申報信息公開時間均是：3月29日（星期三）上午10點；供應地區確認時間為3月29日下午2點。

（來源：藥智網）

【媒體鏈接】

第八批集采開標

整體符合市場預期

3月29日，第八批國家組織藥品集采在海南陵水落下帷幕，251家參加申報，共計366個品牌。

第八批國采共納入40個品種。據首年約定采購量計算基數×最高有效申報價計算，首年約定采購金額為216億元。31個品種最高采購額均高于1億元，占比超過70%。6個品種最高采購額超過10億元，從治療領域來看，40個品種涵蓋抗感染、心腦血管系統、血液和造血系統、神經系統等8個治療領域。除24號品種左訣諾孕酮口服常釋劑型流標外，其余39個品種采購成功，擬中選藥品平均降價56%。

總體來看，本次集采品種的市場規模較大，納入本次集采的藥品都是達到了5家過評（一致性評價）企業的品種。雖然此次集采涉及藥物品種僅40個，為第三批以來歷次最少，但藥物納入標準的提升和涉及藥物覆蓋領域的拓寬，說明藥企一致性評價節奏加快，市場充分競爭。

業內人士表示，經過多輪集采，“降價不是唯一目的”的特性愈發凸顯。企業根據市場合理報價獲得更多市場份額，最終實現患者、醫保基金、藥企、醫院的多方共贏。

自2018年以來，國家醫保局已累計組織開展八批國家組織藥品集采，共納入333種藥品，平均降幅超50％。就本次集采而言，56%的整體平均降價幅度在歷次集采中排名靠前，與第五批國采降幅一致，基本符合市場預期。

降幅較大的產品主要集中在注射劑，如過去價格超過千元/支的治療早產藥物醋酸阿托西班注射液，在此次集采后，價格降至平均240元/支，降幅達80%。

在規則優化方面，第八批集采主要針對5個品種采取“主供+備供+第二備供”的方式。同品種中選企業數≥3家，在中選企業主供地區和備供地區確認后，由各省醫保部門從同品種中選企業中再選擇1家第二備供企業，第二備供企業須不同于本省的中選企業和備供企業。

按照下一步的要求，各品種各地采購周期自中選結果執行之日起至2025年12月31日。各地按有關工作要求，就購銷協議、藥品配送、質量檢測、未中選藥品價格調整、醫保支付標準等事項發布相關文件。業界也預計，第八批集采或于6-7月在全國各省市落地，第九批集采亦或同步啟動。

（綜合中國醫藥報、醫藥經濟報、新華網信息整理）

原料藥投資機會踩點

2023年第一季度，關于原料藥的公開消息不少。結合以往有關研究，對原料藥的發展動態略作研判，總結出原料藥行業的五大投資機會點供參考。

機會1 反壟斷推動原料藥降價

近年來，國家從環保和生產條件、資質等方面入手，大力整頓原料藥行業，不少企業因此關停并轉，從而使多數原料藥的生產走向集中化。供給方減少，為原料藥壟斷提供了土壤，從而出現操控市場或聯盟控價的現象，抬高了原料藥價格，并推升制劑成本和價格。這種現象與國家的保供和降價的方向相違背。通過壟斷謀求企業單方面利潤，是缺乏社會責任的不正當途徑，短期有法律風險，中遠期則不利于企業發展。原料藥反壟斷加碼將推動有競爭屬性的壟斷型原料藥降價，比如多家生產文號、具有競爭屬性的原料藥。這些原料藥往昔被各種形式壟斷，價格堅挺；隨著壟斷性解除，相關原料藥的成本才能得以降低。

機會2 原料藥企布局CDMO

近年來，化學藥、生物藥、醫療器械等企業的戰略專業化以及地方政府原料藥產業平臺專業化，推動越來越多的原料藥企通過與政府合作的方式，聯合打造“中間體-原料藥-制劑”CRO/CDMO綜合服務平臺。盡管原料藥屬于藥品供應鏈的一個環節，但其獨特產業屬性界限清晰，從研發到申報到生產，多環節的技術、環保、相互關系等方面的專業化壁壘，導致制劑企業更愿意將原料藥從研發到申報、生產業務整體外包。CDMO定制研發，代表著原料藥發展的一個大趨勢，投資者可關注有潛力的企業進行投資。

機會3 鎖定重磅產品仿制潮上游

有著高附加值的特色仿制藥原料藥，市場空間很大。原料藥企可利用專利到期重磅藥仿制潮這個機會，投資特色仿制藥原料藥的研發和生產。在提高企業利潤、塑造產品管線的同時，順應我國醫藥高質量發展的大趨勢，提升企業專利藥原料藥發展的能力。對于投資者而言，鎖定有市場爆發潛力的特色仿制藥，對應生產這些仿制藥必需的原料藥企，有望獲得中長期投資收益。

機會4 原料藥制劑一體化謀大

今年以來，多地頒布針對通過仿制藥一致性評價藥企的獎勵性政策。投資者可重點關注原料藥和制劑一體化的企業，因為在集采時代，上下游全產業鏈協同發展可擁有更大的成本和規模優勢。“原料藥制劑一體化”代表了原料藥產業的分化趨勢。有實力的原料藥企可通過并購制劑企業來實現原料藥、制劑一體化。抓住全產業鏈發展大趨勢，以成本、技術雙優勢，博取市場更大“蛋糕”。

（根據醫藥經濟報信息刪減整理）