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【行業動態】

國務院政策例行吹風會：加強醫保基金使用常態化監管

6月9日，國新辦舉行國務院政策例行吹風會，邀請國家醫保局、公安部，衛健委介紹加強醫療保障基金使用常態化監管有關情況，此前已印發相關政策。

會上，醫保局基金監管司司長蔣成嘉提出，2022年開始，醫保局依托全國統一的醫保信息平臺，研究開發了“重點藥品監測分析”等大數據模型，對醫保基金使用量大或出現異常增長的藥品開展動態監測分析，目前已發現并查實不少違法違規行為。

（根據國家醫保局信息整理）

2023年醫保目錄調整方案正式發布

6月29日，國家醫保局正式公布《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南》，7月1日起開始申報。

與2022年目錄調整方案相比，本次整體工作流程變化不大。將時間節點調整為：申報階段（7-8月），專家評審階段（8-9月），談判/競價階段（9-11月）。此外，本次提出強化對相關企業的監督：完善管理規則，建立誠信檔案，健全懲戒機制，對于企業在目錄調整過程中弄虛作假、違法違規等行為，一經查實，視情節與目錄調整申報資格和結果掛鉤。

（綜合國家醫保局網站、藥智網信息整理）

【媒體鏈接】

為原創序列應用強“芯”

AIDD（AIDrug Discovery & Design）是近年來非常火熱的技術應用，已經介入新藥設計、研發的大部分環節當中。日前，人工智能基礎設施和服務提供商碳硅智慧自主研發的AI驅動新藥研發平臺DrugFlow1.0 發布，再次引發產業界、學界和投資界對人工智能驅動新藥研發未來發展的探討。

贏在原創

近年來，隨著跨界學科的飛速發展，計算科學開始為生命科學提供更多助力，以加快新藥研發的效率、提高藥物研發的質量。目前許多新技術新策略已應用到創新藥發現的環節中，AI即是這樣一類技術。

作為一種藥物研發的全新模式，AIDD的興起有著深刻原因。一是新藥研發周期較長。在傳統的藥物發現中，藥物發現過程依賴于科學家的研究來尋找蛋白質上的靶點，并找出對應合適的藥物，同時還要保證穩定性，這往往需要花費大量時間。此外，目前全世界范圍內已知的有效靶點基本上已經被開發，如何找到新的靶點成為行業共同的難題。二是實驗過程需要完成分子合成、毒性實驗、有效性實驗等多個階段，且投入成本高。藥企需要花費大量時間和金錢才能找到合適的商業化藥品，這對大部分藥企來說是一筆不小的支出。而AIDD的出現大大縮短了這個進程，在人工智能技術的幫助下，藥物發現和實驗過程變得更加高效和智能化。數據顯示，中國的一些創新藥企業已經開始關注前端研發，超過44家藥企建立了跟AI研發相關的部門。

落地方式

早在2020年，AIDD就是投資領域比較熱門的一個賽道，相關話題也比較多。隨著AI在藥物研發應用領域的不斷拓展，從一開始應用在小分子藥物研發，到如今與抗體藥物、核酸藥物、細胞治療藥物相結合，計算在藥物研發領域中的作用越來越重要。有業內人士認為，AI是非常好的降本增效工具，也是最好的落地方式。

除了工具的輔助，在AI的驅動下，發現藥物的過程已經不再充滿隨機性，藥物發現會變成有可迭代的方法論驅動的事件，這種方法論的強弱會成為未來藥企的核心競爭力，并在很多細分行業催生出新的大藥企。

當下，正是將AI、自動化等技術引入制藥等生命科學領域的窗口期。隨著制藥領域的“低垂果實”被不斷收割，以算法、算力、數據和高通量實驗迭代為基石的AI制藥理念，將開啟創新藥研發新范式，賦能創新藥企去穿越窄門。不過，有業內人士指出，受資金和各方面資源影響，目前使用AIDD的企業還是極少數，能合作的對象也非常有限，因此，投入和產出需要非常謹慎。

（綜合醫藥經濟報、制藥網信息刪減整理）

趕潮首仿爭做領“泳”者

今年以來，已有多款首仿藥上市，企業搶首仿熱情不減。在集采政策倒逼下，企業不斷加大創新投入，首仿藥成為各大藥企爭奪的熱門對象，競爭愈演愈烈。

搶首仿呈上升態勢

據米內網中國申報進度（MED）數據庫統計，2022年仿制申請再創新高：首仿一直是企業布局的重點，2022年企業仿制申請中有190個品種目前尚無國內仿制獲批，涉及174家企業。

在首仿品種方面，2022年有70個首仿品種獲批，涉及企業47家，12個品種為優先審評品種。江蘇恒瑞醫藥及科倫藥業均有7個首仿品種獲批。正大制藥、揚子江藥業、先聲藥業、西安力邦制藥、泰爾茂、舒泰神、齊魯制藥、南京海納醫藥、江蘇豪森藥業集團、韓美藥品、海南普利制藥等企業均有2個首仿品種獲批。

搶首仿的情況仍處于上升態勢。今年以來，多款首仿藥（含劑型首仿）獲批上市，包括揚子江藥業的瑞戈非尼片、蘇州特瑞藥業的尼洛替尼膠囊、爾嬰藥品的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、湖南九典制藥的酮洛芬凝膠貼膏等。

在業界看來，與創新藥相比，首仿藥的開發難度沒那么大。以首仿身份上市可憑借價格優勢迅速搶占原研市場，獲得較高的市場份額和利潤，在定價環節也比后來者更具先發優勢。

雖然開發首仿藥工藝相對復雜且成本高，但成功率較大。再加上仿制藥價格便宜，從用量上看，始終是使用的主流。而大多數企業并不具備開發創新藥的實力。所以，布局首仿的熱情會持續高漲。

差異化競跑尋突破

值得關注的是，“首仿王”之爭依然聚焦在傳統大藥企之間。目前，石藥集團還有20個新注冊分類仿制藥上市申請在審，獲批生產后將視同通過一致性評價。正大天晴遞交的多項仿制藥上市申請中，來特莫韋注射液、來特莫韋片、磷酸蘆可替尼片、馬來酸阿伐曲泊帕片、雷美替胺片、依維莫司片等6大品種有望沖擊國內首仿。

對于首仿藥賽道面臨的機會與挑戰，一是大量海歸人才為仿制藥技術帶來新機。在原料基礎上可以繼續改進工藝、降低成本，突破國外的仿制藥水平；二是尋求差異化創新，做到比普通仿制藥更好；三是符合國家臨床價值原則，解決未被滿足的市場需求；四是布局高壁壘仿制產品，包括一些細分領域中比較獨特或者一些有技術含量的小品種。

（根據醫藥經濟報信息刪減整理）